Славинорм (лиофилизат для приг. р-ра для внутримышечного введения 5 мг № 10 фл.) ПептидПро ООО Самсон-Мед ООО (г. Санкт-Петербург) Россия в аптеках Режа

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(005799)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	17.06.2024
Дата окончания действия:	17.06.2029
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "ПептидПро" (ООО "ПептидПро")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Славинорм
Международное непатентованное или химическое наименование:	Полипептиды сосудов крупного рогатого скота

 

 

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Самсон-Мед" (ООО "Самсон-Мед")	г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВА, ВИ, ВЛ	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Самсон-Мед" (ООО "Самсон-Мед")	г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВА, ВИ, ВЛ	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Самсон-Мед" (ООО "Самсон-Мед")	г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВА, ВИ, ВЛ	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Самсон-Мед" (ООО "Самсон-Мед")	г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВА, ВИ, ВЛ	Россия

 

 

Код АТХ	АТХ
C05	АНГИОПРОТЕКТОРЫ

Торговое наименование:

Славинорм

 

Группировочное наименование:

полипептиды сосудов крупного рогатого скота

 

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

 

1 флакон содержит:

 

действующее вещество:

полипептиды сосудов крупного рогатого скота – 5,0 мг.

 

вспомогательное вещество: глицин – 20,0 мг.

 

Лиофилизат: лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета.

 

Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа:

Ангиопротекторы

 

Код АТХ:

С05

 

Фармакодинамика

 

Препарат Славинорм® представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из сосудов крупного рогатого скота.

 

Препарат Славинорм® является пептидным регулятором, запускает каскад метаболических реакций, ведущих к снижению перекисного окисления липидов, вследствие чего нормализует функцию эндотелия сосудистой стенки; препятствует развитию атеросклероза за счет улучшения коэффициента атерогенности (увеличения содержания липопротеидов высокой плотности и снижения атерогенных фракций холестерина), а также снижения уровня триглицеридов в крови. Предупреждает развитие гиперкоагуляции за счёт влияния на процессы свёртывания крови и фибринолиза, в результате чего восстанавливает микроциркуляцию в органах и тканях при различных заболеваниях и патологических состояниях, обусловленных атеросклеротическим поражением сосудов.

 

По результатам проведенных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, курсовое применение препарата Славинорм® в составе комплексной терапии достоверно повышает лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), что является объективным показателем улучшения кровообращения (уменьшения степени ишемии) в нижних конечностях при облитерирующих заболеваниях, а также приводит к достоверному снижению симптомов перемежающейся хромоты: увеличению дистанции безболевой ходьбы и максимально проходимого расстояния в сравнении с плацебо у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей. Эффекты препарата Славинорм® сохраняются не менее 7-10 дней после последнего введения препарата; продолжение терапевтического действия в более отдаленные сроки после курсового лечения в клинических исследованиях не изучалось.

 

Влияние препарата Славинорм® на отдаленные исходы заболевания (частоту ампутаций, сердечно-сосудистые осложнения и смертность пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей) в клинических исследованиях не изучалось.

 

Фармакокинетика

 

Состав лекарственного препарата Славинорм® не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата.

 

Препарат Славинорм® применяется для увеличения дистанции безболевой ходьбы у взрослых пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями нижних конечностей I-II стадии по классификации Фонтейна.

 

Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

 

Беременность и период грудного вскармливания.

 

Детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).

 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о безопасности применения препарата Славинорм® при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, в связи с чем применять препарат в эти периоды не рекомендуется.

 

Препарат вводят внутримышечно.

 

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

 

Препарат вводят внутримышечно по 1 флакону (5 мг) 1 раз в сутки, 2 раза в неделю, курс лечения составляет 10 инъекций. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата вводят в обычное время следующего запланированного дня.

 

Препарат Славинорм® вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.

 

В рамках проведенных клинических исследований препарат Славинорм® продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Славинорм®, имели легкую степень тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер.

 

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):

 

Классификация

MedDRA Нежелательные

эффекты Частота

Общие нарушения и реакции в месте введения Болезненность и дискомфорт в месте инъекции Очень часто

Общая слабость Частота

неизвестна

Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Часто

Гиперестезии, онемение нижних конечностях Часто

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Частота

неизвестна

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Судороги в икроножных мышцах Частота

неизвестна

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Кожный зуд Частота

неизвестна

Эритема в месте инъекции Частота

неизвестна

Лабораторные и инструментальные данные Лейкоцитоз Часто

Повышение активности АЛТ Часто

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

 

Лекарственные взаимодействия препарата Славинорм® не изучались.

 

При проведении клинических исследований установлено отсутствие лекарственного взаимодействия с антиагрегантными препаратами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрель) и гиполипидемическими средствами из группы статинов (аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин).

 

Хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.

 

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

 

При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Славинорм® возникают аллергические реакции, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции. В ходе клинических исследований аллергических реакций на препарат не выявлено.

 

Применение препарата Славинорм® при хронических облитерирующих заболеваниях артерий нижних конечностей (ХОЗАНК) Славинорм® III – IV стадии по классификации Фонтейна не было изучено в клинических исследованиях

 

Отсутствует опыт повторного курсового применения препарата Славинорм®.

 

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

 

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5 мг.

 

По 5 мг действующего вещества во флаконы из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми медицинскими, обкатанные колпачками алюминиевыми или обжатые колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.

 

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.

 

По 2 или 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

 

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Отпускают по рецепту.

 

Производитель

ООО «Самсон-Мед»

196158, Россия, г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВА, ВИ, ВЛ.